一、机构备案

1.临床试验立项时，临床监查员（CRA）和临床协调员（CRC）需同时在机构办公室进行备案。备案需提供以下材料：CRA派遣函/委托书、CRC派遣函/委托书、身份证正反复印件、GCP培训证书等，以上材料均需CRA、CRC所在公司盖章。

2.CRA、CRC在机构备案成功，项目启动后，机构办公室会为其制作工作牌。待最后一例受试者出组后，需在4周内归还工作牌。如有不归还者，不予协助项目结题。

二、工作要求

1.严格按照NMPA颁布的《临床试验质量管理规范》和指导原则相关法律法规执行相关职责。

2.在最后一例受试者出组后，需在4至8周内完成试验用药品及物资回收、结题监查、结题伦理等工作。以上全部完成后，与研究者一同告知机构办公室，并按照结题流程进入结题工作。

3.CRA、CRC进驻我院开展临床试验有关工作时，必须佩带工作牌，否则一律不予工作接待。

4.CRA、CRC工作交接。临床试验实施过程中，若有CRA/CRC更换，需在一周内向机构办公室递交CRA/CRC所在单位出具《CRA/CRC变更告知函》和新CRA/CRC的备案资料。

5.若CRA/CRC变更，未第一时间告知机构办公室，将不予以后续工作协助。