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办事须知
上海市儿童医院临床试验项目结题、终止及归档须知
发布日期:2021-09-23发布人:曾娜


1.项目结题前,需完成受试者费用的报销及补偿。

2.项目结题审查:

1)CRA及专业组质控员对项目进行结题自查,完成自查报告并递交给机构质控员备案。

2)CRA/研究者约机构质控员对项目进行结题质控,完成整改和质控报告回复。

3.递交总结报告/分中心小结表至伦理委员会,完成伦理结题审查。

4.CRA/研究者与机构办秘书核对项目经费明细,完成“临床试验经费情况说明”,并由申办方和PI盖章/签字确认。启动尾款支付事宜。

5.递交完成签署和盖章的总结报告/分中心小结表至机构办秘书。

6.机构办主任审核后,完成相关文件的盖章。

7.按照《临床试验归档目录》对项目资料进行整理,以文件夹和文件盒的形式递交。

8.与机构档案管理员预约时间,进行归档审查及资料交接。


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