一、项目总体目标

支持市级医院打造医企融合创新模式，促进研究型医师MDT协同创新和企业研发团队融合开发与成果转化，提升临床研究专业技能型队伍在临床研究管理、方法、质控和科技成果评估等技术支撑能力，推动形成临床端与产业端耦合性强、层次性优的临床研究团队雁阵格局，推进市级医院和本市生物医药产业联动协同高质量发展。

二、项目类别

（一）医企融合创新协同专项

1.项目目标：发挥市级医院临床资源优势和本市生物医药企业创新研发实力优势，深化医企融合，强化协同创新，提升市级医院临床研究创新策源能力，加快产业关键核心技术攻关。

2. 项目内容：

支持市级医院优秀临床学术带头人及学术骨干与本市头部生物医药企业组成长期合作攻关的临床研究创新团队，聚焦某一专病的诊疗，整合市级医院相关临床诊疗资源，采取多学科协作的模式，开展高水平的产学研医协同创新，开展原创产品的研发、开发更多有潜力的医学技术和治疗方法，引领市级医院原始创新。

3.申报条件：

（1）团队组成：围绕某一专病，发挥学科交叉优势，市级医院学术带头人与本市生物医药企业研发人员组建医企融合创新攻关团队。团队由学术带头人作为申报主体，核心骨干成员一般不少于8人，包括项目临床研究高级助理1名，生物医药企业高级研发人员1名。鼓励多学科、跨专业研究人员组成团队。

（2）团队学术带头人条件：学术带头人应具有丰富的临床诊疗实践经验和较强的临床研究创新思路，正高级专业技术职称、博士学位，在专业领域具有较高的学术造诣和学术影响力，年龄不超过60周岁（1962年1月1日以后出生）。有牵头国际/国内多中心临床研究（试验）项目经历。主持国家级科研项目至少3项，以通讯作者在国际顶尖期刊发表与专病方向一致的高质量临床研究论文。

（3）项目临床研究高级助理条件：年龄不超过50周岁（1972年1月1日以后出生），具有高级专业技术职称、博士以上学位，具有丰富的临床研究项目管理经验和协调沟通能力，并作为项目组成员至少参与协调管理过3项以上多中心临床科研项目/试验项目。项目临床研究高级助理的项目管理能力应得到主要研究者和临床研究中心(CRU)认可，需项目负责人和单位CRU主任联合签名推荐。

（4）生物医药企业高级研发人员条件：年龄一般不超过60周岁（1962年1月1日以后出生），获得博士学位，具有至少10年生物医药产品研发经验，一般应为所属企业研发团队带头人；所属生物医药企业注册地应为上海市，具有率领研发团队开展原始创新并成功获批经历者优先考虑。

4.考核指标：

（1）与合作企业共同推动项目研究成果转化，完成Ⅱ类及以上创新型医疗器械产品的注册临床评价，并获得产品注册申请受理号；或完成自主首创药物（含疫苗、中药；化学药须为新药品分类1类）Ⅰ或Ⅱ期临床试验并取得临床试验总结报告。或发明的临床新技术获得管理部门批准开展，且获批开展新增医疗服务收费项目。

（2）临床研究成果得到行业认可，牵头制定专业领域全国指南，或研究成果被国际指南引用，并受邀参加国内外学术会议并做主题报告。

（3）至少举办1期相关疾病领域诊疗科技创新与成果转化的国家级继续医学教育学习班。

拟支持专项数：

拟资助25项左右，每项资助不超过100万元（学术带头人70万元，项目临床研究高级助理30万元），联合申报企业配套支持不少于100万元。

（二）医企融合创新成果转化专项

1.项目目标：对标国际最高标准、最好水平，培育一批既具有丰富临床诊疗技能，又拥有较高临床研究创新思路的优秀中青年研究型医师，引导其与相关企业研发团队联合开展创新转化应用研究，进一步提升市级医院临床科技成果转化效率。

2.项目内容：双向适配医院端临床需求和企业端产品研发需求，支持市级医院中青年研究型医师围绕主攻专病领域与生物医药企业合作攻关，联合开展创新产品概念验证和技术成熟化试验，提升医企融合创新成果转化能力。支持市级医院中青年研究型医师在从事临床诊疗工作同时，着力依靠临床资源开展高水平的临床研究，积极参加国际高水平、系统性临床研究培训，助推其成长为“会临床、懂科研”的医学科学家。

3.申报条件：

（1）申请人应具有高级专业技术职称、博士学位，具有丰富的临床诊疗经验和解决本专业领域解决疑难问题能力，年龄不超过50周岁（1972年1月1日以后出生）。

（2）申请人具有临床研究创新思路和临床研究能力，围绕主攻专病方向有参与国际/国内多中心临床研究（试验）项目经历。主持国家级科研项目至少2项，以第一或通讯作者在国际期刊发表高质量临床研究论文2篇以上，或有临床诊疗相关专利并实现转化。有受邀参加国内外学术会议做主攻疾病领域临床研究相关主题报告经历优先。

4.考核指标：

（1）临床研究能力：在执行期内，项目负责人在提高疑难危重症疾病诊治技术能力的同时，牵头主持国内/国际多中心临床试验，并作为通讯作者在国际期刊发表高质量临床研究学术论著；作为主诊医师在主攻专病方向收治患者中，纳入临床研究的患者比例达60%左右；建设规范、高质量的专病数据库。

（2）成果转化：学术影响力进一步提升，临床研究成果得到行业认可，牵头制定专业领域全国指南/共识/规范/标准，或研究成果被国际指南引用，或作为负责人获得市局级及以上科技成果奖，或实现发明的临床新技术获得管理部门批准开展,或获批开展新增医疗服务收费项目。

（3）教学推广：作为项目核心成员至少举办1期相关疾病领域临床研究进展的市级继续医学教育学习班。

（4）能力提升：入选者参加国内外高水平、系统性临床研究培训不低于三个月，或完成申康临床系统培训班所有课程并获得结业证书。

拟支持项目数：

拟资助50项左右，每项资助不超过40万元。

（三）医企融合创新支撑技能培训专项

1.项目目标：加强临床研究专业技术辅助人才在临床研究方案设计、数据管理、统计分析、质量控制、成果转化、运营管理等方面的能力培养,保障医院临床研究项目的高效率、高质量开展。

2.项目内容：支持市级医院临床研究专业技术辅助人员聚焦临床研究项目实施推进过程中的各个重要环节，开展管理学、方法学以及临床成果转化服务等创新研究，通过临床研究系统培训和项目管理实施，逐步提升自身专业能力，保障医企临床研究合作项目的高效率、高质量开展。

3.申报条件和考核指标

（1）临床研究专业辅助人才 - 研究护士

① 申请人年龄不超过50周岁，中级以上专业技术职称，本科以上学历，具有丰富的临床护理经验，熟悉掌握本学科护理常规和操作流程，近三年内无各级护理不良事件发生。

② 具备一定的学术水平和科研业务能力，作为参与者发表临床研究高质量论文，以项目组成员至少参与2项临床研究项目，协助临床研究项目方案的实施、质量控制、跟踪研究进度、随访工作等；妥善保管临床试验研究相关的各类资料并共享数据等资料。

考核指标：

①入选者作为骨干成员参与多中心临床研究项目，项目取得的标志性研究成果中，入选者应作为主要参与者。

②入选者所参与临床研究项目/试验的受试者依从性比例达到90%以上，脱落率小于10%；科研数据记录的完整性，数据输入的规范性符合GCP管理要求。

③入选者围绕临床护理结合临床研究工作开展创新研究，作为第一或通讯作者发表学术论著≥1篇。

④入选者参加高水平、系统性临床研究培训不低于三个月，或完成申康相关临床系统培训班所有课程并获得结业证书。

⑤入选者参加临床研究护士(CRN)专业相关培训并获得证书

（2）临床研究专业辅助人才 - 数据管理员、统计师、质控员、临床研究协调员/监察员、临床药师、成果转化专员等

①申请人年龄不超过50岁，硕士学位，（申请人人事关系需为在项目申报单位全职人员）依托单位CRU内专职从事临床研究方案设计、数据管理、项目管理、统计分析、质量控制、病例随访、成果转化、临床药师等临床研究相关专业工作大于2年，具有较好的专业素质和发展潜力，有相关专业证书者优先。

②具备一定的学术水平和科研业务能力，作为参与者发表临床研究高质量论文，以项目组成员至少参与2项临床研究项目。

考核指标：

①入选者作为骨干成员参与至少1项本单位牵头的国际或国内多中心临床研究项目，项目取得的标志性研究成果中，入选者应作为主要参与者。

②入选者围绕临床研究项目过程管理，开展管理学或方法学创新应用研究，作为第一或通讯作者发表学术论著≥2篇。

③入选者参加高水平、系统性临床研究培训不低于三个月，或完成申康系统临床研究培训班所有课程并获得结业证书。

④入选者参与相关专业培训并获得相关证书，临床研究（试验）相关数据管理培训证书、统计学相关培训证书、临床研究协调员（监察员CRC\CRA）培训证书、成果（专利）转化专员/技术经纪人培训或结业证书。

拟支持项目数：

拟资助50项左右，每项资助不超过10万元。

三、项目建设周期与经费资助

项目建设周期2022年01月01日-2024年09月30日。

项目类别一：依托单位自筹经费需与申请专项资助经费的比例不低于1:1。项目整体预算与经费使用计划合理可行。

四、申报条件和要求

(一)项目遴选原则

本轮项目遴选坚持“自主申报、同行评议、择优支持”的原则。

(二)项目申报单位条件

1、范围为本市36家市级医院；

2、具有组织实施和管理临床研究项目相应能力，有较好的项目管理工作体系，能为项目团队提供必要的专业化服务、研究辅助人员和平台支撑；

3、经费保障：项目申报单位应承诺对申报项目经费予以足额匹配，且立项后不得调减申报时承诺的自筹经费总额；

4、限项规定：类别（一）医企融合创新协同专项，综合性医院每家限申报建设2项，其他医院每家限申报1项。类别（二）医企融合创新成果转化专项，综合性医院每家限申报建设4项，其他医院每家限申报2项。类别（三）医企融合创新支撑技能培训专项，综合性医院每家限申报建设4项，其他医院每家限申报2项。

(三) 项目负责人及项目团队条件

1、项目负责人（含类别（一）医企融合创新协同专项的研究高级助理）人事关系必须为项目申报单位全职在岗人员；

2、限项规定：项目申请人限申报一个项目；在研第二轮临床三年行动计划项目的负责人（含临床研究支撑项目共同课题负责人）将不能再作为负责人牵头申报；所有项目申请人和参加人员，最多只能参与两个项目，研究生、流行病与统计学专家除外；凡已经获得其他政府资金资助的研究项目不得以相同内容申请本项目；受聘于一个以上依托单位的申请人，不得将内容相同或相近的项目内容，通过不同依托单位提出申请；不得将内容相同或相近的项目，以不同申请人的名义提出申请。

五、项目申报单位和项目负责人职责

1、项目申报单位、项目负责人应当符合国家和上海市科研诚信管理的有关要求；

2、项目申报单位应建立完善的医学科研伦理、医疗和科技安全审查机制，防范伦理和安全风险。按照有关法律法规和伦理准则，建立健全医学科研伦理、医疗和科技安全管理制度；加强伦理审查和过程监管，加强生物安全、信息安全等医疗和科技安全责任制；项目应纳入申康中心临床研究数字化管理平台。

3、项目负责人和参与人、项目承担单位应当遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《药物临床试验质量管理规范(GCP)》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求。临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，项目承担单位，包括牵头（责任）单位和合作单位不得批准研究者启动实施临床研究。未经所属牵头（责任）单位和合作单位批准立项开展的临床研究不得实施；

4、项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。

六、预算编报要求

1、预算使用范围：项目专项经费应主要用于《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划项目专项经费管理办法（试行）》设定的预算科目，需列支高水平、系统性临床研究培训的费用，但不得编制设备等硬件采购预算。立项后若专项经费总额有压减，申报单位申报时承诺的自筹经费总额不得调减。

2、项目采购软件等产品应符合国家和上海市网络信息安全、上海市级财政预算支出相关法规要求。

3、项目预算编报的有关要求。项目申请单位应参照《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划项目专项经费管理办法（试行）》的具体要求编报预算。预算编制要求真实、全面和客观。项目申请单位负责审核、汇总、提交项目预算申报材料，项目申请单位和项目负责人对本项目预算的真实性负责。

七、 项目申请人和项目申报单位申报本专项则视为同意以上条款。

八、申报受理

项目由医院汇总后统一申报，递交电子版的光盘1份，含电子版(含附件原件扫描件)Word和PDF格式各1份，文件命名形式“项目类别+医院名字+项目名称+申请人”）发送至shenkangky6@126.com。

纸质版申报书用A4纸双面打印（盖章页可单面打印）、装订、盖章签字齐全，所要求的附件及相应证明材料请加盖单位公章，相关负责人签字、单位盖章、单位法定代表人签字齐全的原件附申报书后，确保书面文本和电子文本一致，请左侧两颗订书钉装订，原件一式一份、复印件一式三份。

附件：研究型医师创新转化能力培训项目指南及相关材料

  我院拟申报人员请于2022年6月16日（周四）中午12:00前将填写完整的申报材料交至科研部，邮箱：shaoda@shchildren.com.cn。【科研部】